我國現(xiàn)行《專利法》于1985年開始施行，曾分別于1992年、2000年、2008年進(jìn)行過三次修改。2020年10月17日，《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改<中華人民共和國專利法>的決定》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過，自2021年6月1日起施行。本次修改是《專利法》經(jīng)歷的第四次修改，其中涉及藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償和藥品專利鏈接。本文主要針對(duì)這兩個(gè)問題展開討論。

        根據(jù)修改后《專利法》第四十二條第三款的規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

該藥品專利期限補(bǔ)償制度的主要意義在于為有價(jià)值的創(chuàng)新藥專利提供保護(hù)期補(bǔ)償，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

        藥品上市前所必須進(jìn)行的藥品注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜的過程。根據(jù)擬申請(qǐng)上市藥品種類的不同，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人需要進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)，以獲得充足的數(shù)據(jù)來證明藥品是安全、有效、質(zhì)量可控的。這些試驗(yàn)不僅需要花費(fèi)大量的金錢，還需要耗費(fèi)很長的時(shí)間。與此同時(shí)，藥品審批部門對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)，還需要進(jìn)行審查，這也是需要一定時(shí)間的。但是專利權(quán)是有期限的，藥品專利通常是發(fā)明專利，保護(hù)期限為自申請(qǐng)日起20年。因此，為通過藥品注冊(cè)程序進(jìn)行試驗(yàn)以及藥品審批部門審查所耗費(fèi)的時(shí)間，均可能占用該藥品所實(shí)際享有的專利保護(hù)期。

        為了補(bǔ)償專利藥因?yàn)樽?cè)程序而損耗的專利保護(hù)期，美國、歐盟、日本、韓國等均建立了藥品專利保護(hù)期限延長制度，從而避免因注冊(cè)程序而使專利藥的“有效專利保護(hù)期”縮短。盡管各國藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的具體內(nèi)容和實(shí)施方式存在差異，但是都旨在補(bǔ)償藥品專利權(quán)人在獲得藥品上市行政許可中損失的保護(hù)期，以確保創(chuàng)新藥企獲得與其新藥研發(fā)投入相匹配的盈利，確保其研發(fā)投資獲得合理的回報(bào)，從而鼓勵(lì)藥企對(duì)創(chuàng)新藥的持續(xù)研發(fā)。下表對(duì)不同國家的藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度的異同進(jìn)行了比較。

專利補(bǔ)償期限的長短直接影響新藥專利權(quán)人合法占有相關(guān)市場(chǎng)周期的長短，尤其是對(duì)于藥效好，市場(chǎng)認(rèn)可且成熟度較高的藥品。另一方面，對(duì)于仿制藥廠家而言，專利補(bǔ)償期限越長，其仿制藥上市時(shí)間就越遲。因此，專利補(bǔ)償期限的長短也直接關(guān)乎仿制藥廠家的經(jīng)濟(jì)利益。

2020年11月27日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公開發(fā)布《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則修改建議），該實(shí)施細(xì)則修改建議在專利法的框架下詳盡規(guī)定了專利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方式、保護(hù)范圍、提出申請(qǐng)的時(shí)機(jī)、申請(qǐng)條件、期限補(bǔ)償無效宣告程序等。依照實(shí)施細(xì)則修改建議，我國的藥品專利期限補(bǔ)償?shù)闹饕?guī)則如下：

        實(shí)施細(xì)則修改建議中專利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方法與歐盟現(xiàn)行的計(jì)算方式基本相同。采用這種相對(duì)簡(jiǎn)單的計(jì)算方式似乎是出于有利于整個(gè)制度的推進(jìn)與施行的考慮。另一方面，專利法中規(guī)定的上市后總有效專利期限的上限則與美國相同，相對(duì)于歐盟減少了1年。筆者認(rèn)為，專利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方式關(guān)系到新藥與仿制藥廠家的各方利益，應(yīng)立足于我國基本國情，平衡各方利益。

        藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權(quán)糾紛。藥品專利鏈接制度有兩層含義：一是仿制藥的上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)的藥物專利有效性審核的程序鏈接；二是國家藥品監(jiān)督管理局與知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的職能鏈接。

        藥品專利鏈接制度最早起源于美國1984年的Hatch-Waxman法案。在該法案的框架下，美國構(gòu)建了以專利保護(hù)期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)期、橙皮書、Bolar例外、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（ANDA）、30個(gè)月遏制期、首仿藥的180天市場(chǎng)獨(dú)占期等為核心的藥品專利鏈接體系。藥品專利鏈接制度的實(shí)施，一方面可以鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)在上市申請(qǐng)審批結(jié)束前解決專利糾紛問題，降低藥品上市后的訴訟風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，也使得藥品上市申請(qǐng)的審批過程公開、透明，有利于業(yè)界正確評(píng)估藥品的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的糾紛。

        我國在2008年修改《專利法》時(shí)正式引入了“Bolar例外制度”，即，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

        在美國，藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度是作為Bolar例外的配套制度而建立的，其制度設(shè)計(jì)的目的在于使得專利權(quán)人利益和社會(huì)公共利益之間相對(duì)平衡。我國在2008年專利法中引入的Bolar例外顯然有利于促進(jìn)我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展，而隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及科技創(chuàng)新能力的提升，客觀上要求給予我國醫(yī)藥企業(yè)更多的創(chuàng)新發(fā)展空間，需要在制度上給予自主創(chuàng)新更多的支持。在此次《專利法》第四次修改中引入了藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，使得在新形勢(shì)下更有利于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥企與仿制藥企業(yè)之間利益的相對(duì)平衡。

同時(shí)，此次《專利法》第四次修改也引入了藥品專利鏈接制度（新增的第七十六條）。

第七十六條 藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。

該條款具體規(guī)定了在藥品上市許可審批階段，原研藥廠和仿制藥廠之間的專利權(quán)糾紛解決辦法，即，可通過向人民法院起訴（司法途徑）或向?qū)＠姓块T請(qǐng)求行政裁決（行政途徑）解決糾紛。

關(guān)于受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后發(fā)生專利糾紛的處理，各國有不同的處理方式。

        在美國，專利權(quán)人可以向法院提出專利侵權(quán)訴訟，在最長30個(gè)月的訴訟期間（遏制期），藥品審批部門不得最終批準(zhǔn)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)。

        在歐盟，藥品審批部門不進(jìn)行任何處理，由相關(guān)當(dāng)事人通過司法途徑解決。

        在中國，專利糾紛由專利行政部門或者人民法院解決。對(duì)于當(dāng)事人來說，這兩種糾紛解決途徑各有優(yōu)點(diǎn)。因此，同時(shí)設(shè)定法律訴訟與行政裁決兩種保護(hù)機(jī)制不失為一種便于當(dāng)事人的制度。綜上，對(duì)于專利糾紛的解決，藥品審批部門都不參與其中，司法途徑是中、美、歐的共同選擇。

關(guān)于司法判決或者行政裁決的提起及其結(jié)果是否影響藥品注冊(cè)進(jìn)程及結(jié)果，中、美、歐的處理方式也存在不同。歐盟的做法最為簡(jiǎn)單，完全不考慮專利糾紛；美國會(huì)因?qū)＠m紛而影響藥品注冊(cè)結(jié)果；中國在本次《專利法》修改中明確規(guī)定了，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

        為了形成關(guān)于專利鏈接制度的更為完整的框架，我國還出臺(tái)了一些配套措施。2020年9月11日由藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱“實(shí)施辦法征求意見稿”）以及2020年10月30日公布的最高人民法院《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿），對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制進(jìn)行了細(xì)化和延伸，主要包括以下幾個(gè)方面：

1.建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)

        國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)（相當(dāng)于美國制度中的橙皮書），供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關(guān)信息并向社會(huì)公示，作為仿制藥申請(qǐng)人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。未在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利信息，不適用該辦法。

在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的藥品專利可以是：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利。

2.專利聲明

        化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)載明的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù)。聲明分為四類：

一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無效；

三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專利有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

        專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請(qǐng)公示之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決。

3.對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期

        國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提出的專利狀態(tài)聲明類型，對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理。

        對(duì)提交第一類、第二類聲明的，依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)提交第三類聲明、技術(shù)審評(píng)通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時(shí)注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。

        對(duì)提交第四類聲明的，如專利權(quán)人或者利害關(guān)系人自國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決，則自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期（相當(dāng)于美國制度中的遏制期），等待期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)通過的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門還需結(jié)合人民法院判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理。

4.首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期

        為鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，但市場(chǎng)獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。

        值得注意的是，各國設(shè)置的遏制期不同：美國的遏制期長達(dá)30個(gè)月，加拿大是24個(gè)月，韓國是9個(gè)月，我國在實(shí)施辦法征求意見稿中設(shè)置的等待期是9個(gè)月。筆者認(rèn)為，等待期時(shí)長應(yīng)該與我國平均的專利侵權(quán)訴訟周期相適應(yīng)。如果設(shè)置時(shí)間過短，則國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依然無法按照人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出處理，設(shè)立批準(zhǔn)等待期的目的也無法達(dá)到；如果設(shè)置時(shí)間過長，則有可能會(huì)不必要地妨礙仿制藥的上市。

        各國設(shè)置的首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期也不同：美國提供了180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，加拿大沒有獨(dú)占期，韓國是9個(gè)月，我國在實(shí)施辦法征求意見稿中設(shè)置的獨(dú)占期是12個(gè)月。這一較長的市場(chǎng)獨(dú)占期會(huì)起到鼓勵(lì)仿制藥廠商對(duì)原研藥專利進(jìn)行挑戰(zhàn)的作用。

如上所述，實(shí)施辦法征求意見稿已對(duì)我國藥品專利鏈接的具體實(shí)際操作提出了諸多建議，但其內(nèi)容必然還會(huì)在理論和實(shí)務(wù)界引起進(jìn)一步的討論。

上述一系列法律法規(guī)的相繼出臺(tái)充分體現(xiàn)了我國立法者希望全面推進(jìn)藥品專利鏈接制度，實(shí)現(xiàn)權(quán)利人利益和公共利益的適當(dāng)平衡的目標(biāo)，以及對(duì)國外藥品專利鏈接制度的借鑒。相信隨著各界對(duì)藥品專利鏈接制度認(rèn)識(shí)的不斷深入，相關(guān)制度在實(shí)踐中的不斷完善和細(xì)化，我國的藥品專利鏈接制度會(huì)形成更為完整的框架。